邵陽新聞網7月6日訊（通訊員 王麗娟）近日，邵陽市市場監督管理局正式出臺《醫療器械經營分級監管實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）。該政策創新構建“科學分級、動態調整、智慧賦能”的監管體系，推動醫療器械行業精準化監管與營商環境優化雙軌并行，為全市醫療器械產業高質量發展注入新動能。

科學分類施策，實現監管資源精準配置。《細則》依據醫療器械產品風險程度、經營企業業態類型、質量管理水平等核心指標，將全市3654家醫療器械經營企業劃分為三個級別：81家高風險企業（三級）、291家中風險企業（二級）和3282家低風險企業（一級）。針對不同風險等級企業實施差異化監管策略，其中，三級監管企業將接受每年不少于1次的重點檢查，覆蓋體外診斷試劑、植入性器械等高風險品類；低風險企業則采用"雙隨機"抽查，檢查頻次同比減少40%。新機制實施后，監管資源投向更加精準，整體效率提升超30%。

動態調整機制，激發企業質量提升內生動力。建立監管級別動態管理機制，企業監管等級實施動態評估,依據日常監督檢查、不良事件監測數據、投訴舉報處理情況等數據綜合評定。截至目前，已有29家企業完成監管級別調整：4家因質量管理缺陷被上調等級，25家因合規經營表現突出實現等級下調。某下調等級的企業負責人表示：“監管等級下調不僅減少了檢查頻次，更激勵我們持續完善質量體系，這種‘獎優罰劣’的機制讓企業發展更有方向感。”

智慧監管賦能構建醫療器械監管新生態。據邵陽市市場監督管理局相關負責人透露，下一步將重點推進醫療器械智慧監管系統建設，未來將整合企業許可信息、產品追溯數據、監管檢查記錄等全鏈條數據，實現電子監管、遠程監管功能。屆時，監管人員可在線核查企業庫存管理、溫控記錄等實時數據，對潛在風險實施預警處置，推動監管模式從“事后處置”向“事前預防”轉型。

“分級監管既守牢安全底線，又為企業減負增效，是對“以人民為中心”監管理念的實踐，也是優化營商環境的重要舉措。”邵陽市市場監督管理局醫療器械科相關負責人表示，未來將持續完善監管體系，在嚴守安全底線的同時，為企業減負增效，助力醫療器械產業健康發展，切實保障人民群眾用械安全。